醫療創新
今年較早前,中國中信股份資本控股旗下的私募基金Trustar Capital向瑞士醫療科技MedAlliance投資5000萬美元,成為該公司最大單一股東。
Trustar Capital原名為中信股份資本,由中信資本控股持有51%股權,承諾資本高達76億美元在國內、日本、美國、歐洲和其他地區完成79多筆交易;今年較早前入股MedAlliance為其 SETION SLR藥物洗脫球囊 (Drug-eluting balloons, DEB)臨床應用提供資金,以打入中國市場。
MedAlliance為冠狀動脈隨機對照研究「SELUTION 原發血管病變」納入第一位患者,以使用 SELUTION SLR西羅莫司(Sirolimus)的DEB,籍以對比與「生物可降解聚合物Limus 藥物洗脫支架 」(DES)的治療效果。
多次植入現再狹窄
心血管疾病是全球第一殺手,中國的病發率更持續上升。目前,治療冠狀動脈心臟病的手段,初期多以藥物先控制,較嚴重者則手術治療,包括了心臟搭橋手術及冠狀動脈介入手術,俗稱「通波仔」兩大類。
不少冠狀動脈介入手術都是藉血管支架令血管再通暢,但手術後又發生不少血管支架內再狹窄;為了抑制血管平滑肌細胞的生長,出現了塗藥血管支架。
市面上塗藥支架包括了紫杉醇(Paclitaxel)血管支架,以毒殺細胞抑制組織增生;後來又出現Sirolimus血管支架,以不傷害正常細胞的方式,抑制血管平滑肌細胞增生。
通過向冠狀動脈血管壁釋放抗增殖藥物,可達到抑制血管內膜增生效果。但隨著支架使用數量增長,不少病人要植入多於一個的支架,終於又導致「支架內再狹窄」(in-stent restenosis,ISR)問題日益嚴重。
當前 ISR 治療方案,冠狀動脈血管繞道手術過於危險,再次置入支架(即支架再套上另一支架),又可能引發再次的 ISR ,多次支架植入亦有其風險。DEB就是新一代心臟介入治療技術。
DEB無金屬殘留
DEB與DES相比較,DEB以生物降解聚合物構成,手術後無任何金屬支援,殘留於身體內,減少了內膜炎症反應,又降低血栓形成風險,更可縮短支架手術之後,病人要以阿士匹靈(Aspirin)上加用血小板P2Y 12受體抑制劑的雙聯抗血小板治療(DAPT)的用藥時間。
DEB避免以異物置入血管,也為患者預留了日後再進行做心血管手術的後續治療機會;而MedAlliance 的DEB技術,就是採用可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。MicroReservoir 可提供長達 90 天持續的藥物釋放。Sirolimus 從藥物洗脫支架延長釋放,已有足夠證明,可在冠狀動脈和外周血管系統有效。
MedAlliance 專有 CAT(細胞黏附技術)使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上,並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。SELUTION SLR類似於藥物性的藥物洗脫支架,卻不留下金屬支架,而每年與金屬支架有關約有2% 的併發症,所以DEB更加安全。
全球最大型DEB研究
今次DEB研究會在 15 個地區約 50 個地點,招收超過 3,300 名患者。研究目標是一年和五年內,證明DEB在靶血管失敗 (TVF) 的非劣效性和隨後優越性。
瑞士日內瓦大學醫院首席研究員 Juan F. Iglesias 博士評論:「我們很高興參與一項強大的前瞻性隨機研究,與世界領先機構和營運商合作。我們很高興成為這項研究的第一個納入的醫療中心。DCB已證明具有高水平可交付性,尤其小血管和側支介入手術。」
MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 說:「這項研究是有史以來規模最大DEB研究,旨在了解DEB相較於最新一代藥物洗脫支架對患者的優點。希望證明 Limus 藥物洗脫球囊可在大多數冠狀動脈原發血管病,取代藥物洗脫支架,情況就有如像 Limus 藥物洗脫支架,替代紫杉醇的藥物洗脫支架一樣。」
SELUTION SLR 在 2020 年 2 月已獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病,2020 年 5 月再獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 授予 SELUTION SLR 四個用於冠狀動脈、外周血管和動靜脈廔管適應症的突破性認定。